ANVISA e as liberações de medicamentos e produtos biológicos

Por Fernanda Galera – Sócia da Daniel Advogados e Responsável pelo Daniel LAB

Seguindo a tendência mundial, e tentando refrear a entrada do Coronavírus no Brasil, ao longo dos últimos dias, o Governo Federal vem tomando diversas medidas com o intuito de mitigar os efeitos da doença e conter a sua expansão. As medidas de isolamento e quarentena estão sendo tomadas diariamente. Houve a promulgação da Lei nº 13.979/2020*, contudo, parte das suas previsões ainda precisavam de uma regulação específica.

Nesse sentido, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), agência reguladora responsável pela entrada no país de medicamentos, produtos biológicos e de consumo, criou, em 17 de março de 2020, a Resolução RDC nº 348*. Referida norma define os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus, COVID-19.

O primeiro ponto a ser ressaltado é a abrangência desta norma, restrita aos pedidos de registro com indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo novo Coronavírus (COVID-19), bem como, para o diagnóstico in vitro para SARS-CoV-2.

A Resolução trata também das petições de mudanças pós-registro, de medicamentos: (i) considerados essenciais para manutenção da vida ou utilizado em caso de grave risco à saúde; e (ii) que a sua disponibilidade esteja ameaçada por desabastecimento, iminente ou instalado, no mercado nacional em razão do novo Coronavírus, questões que precisarão ser demonstradas pela entidade requerente.

A vigência da norma será de 180 dias, mas ela estabelece prazos específicos para a realização de cada um dos procedimentos junto à ANVISA. A validade de suas decisões é menor e dependerá da posterior complementação das informações, visto que o órgão poderá aceitar que não seja apresentada a documentação completa, mediante a posterior complementação dos dados e provas requeridos pela agência, conforme cronograma e termo firmado com o órgão.

Há de se destacar que, segundo a norma, as petições de registro de medicamentos e produtos biológicos seguirão os prazos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 205, de 2017*. Por sua vez, as petições de registro de produtos para diagnóstico in vitro serão analisadas em prioridade, inclusive podendo se sobrepor à ordem cronológica, desde que indicada a sua submissão pela Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro, da ANVISA.

Caso não sejam demonstrados e/ou comprovados os riscos e pleno cumprimento dos requisitos da Resolução, a petição seguirá o rito comum de análise. Por sua vez, se não forem apresentados os documentos requeridos no prazo posterior concedido pela ANVISA a entidade poderá ter o cancelamento e/ou a suspensão da fabricação ou da importação do medicamento, até a regularização da documentação junto à agência.

A ANVISA, nas últimas semanas, vem se pronunciando sobre o funcionamento da agência. diante da pandemia mundial, além de divulgar outros potenciais problemas que podem estar ocorrendo no país, como as questões relativas ao abastecimento de medicamentos e a descontinuação temporária de produtos, devido a problemas de fabricação ou importação.

Dessa forma, é recomendável aos players da indústria de Health Science que acompanhem as notícias divulgadas pela ANVISA, com o intuito de mitigar os potenciais prejuízos causados pela doença e/ou conseguir atuar de maneira mais ágil para conter a propagação do vírus no país.

Por fim, é importante ressaltar que o Ministério da Saúde criou a Portaria n° 356*, que versa sobre as medidas de enfrentamento ao COVID – 19. A norma apresenta, em sua maioria, medidas e procedimentos que devem ser tomados por hospitais e laboratórios acerca da apuração de um caso de coronavírus e da implantação de medidas de isolamento.